2025 年 3 月 3 日，罗氏旗下公司基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，这是近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。 替奈普酶并不是一款新疗法 ...

FDA 已接受 TLX250-CDx 的生物制品许可申请，并对其授予优先审查权，该许可申请可用于治疗透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者。为此，FDA 设定了 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 27 日。

2025 年 2 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是FDA批准的首个用于治疗CTX的药物。FDA罕见病、儿科、泌尿和生殖医学办公室主任Janet ...

圣地亚哥讯 - 市值6.22亿美元的生物科技公司Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法deramiocel的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期定为2025年8月31日。根据 InvestingPro ...

消息面上，联邦制药公布，近日，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液获得美国药品监督管理局（FDA）许可，同意开展慢性肾脏病（CKD）适应症II期临床试验。此前，CKD适应症已于2025年1月20日获得 ...

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）今日宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。TNKase通过 ...

Investing.com -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)股价上涨12%，此前美国食品和药物管理局（FDA）授予其用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的deramiocel生物制剂许可申请（BLA）优先审查资格。FDA接受BLA申请标志着向市场推出首个DMD心肌病治疗方案的重要一步，目标行动日期定于2025年8月31日。 deramiocel作为 ...

半岛医疗是一家国家级专精特新“小巨人”企业，近年来紧抓机遇，持续推进技术创新和产品迭代，已实现部分激光医美器械产品的进口替代。随着研发能力的不断提升，以半岛医疗为代表的国产品牌更加重视国际市场的开拓。“此次获得FDA注册认证的产品由该公司自主研发，不仅有助于该公司产品进入北美、欧盟及日韩等市场，更能推动其全球化布局，提高国际市场份额。”半岛医疗相关负责人表示。

智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市，用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风 ...

消息面上，联邦制药公布，近日，公司全资附属公司联邦生物科技 (珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液获得美国药品监督管理局 (FDA)许可，同意开展慢性肾脏病 (CKD)适应症II期临床试验。此前，CKD适应症已于2025年1月20日获得中国国家药品监督管理局临床试验批准。

人民财讯3月3日电， 天宇股份 ...

智通财经APP讯，天宇股份(300702.SZ)公告，公司收到美国FDA关于关闭警告信的通知函，该通知函告知：FDA已完成对公司2022年8月17日签发的警告信(编号320-22-23)所采取纠正措施的评估。根据评估结果，FDA认为公司已有效解决了该 ...