Depemokimab 用于治疗伴有 2 型炎症性哮喘和 CRSwNP 的申请已获 FDA 受理
FDA 已接受葛兰素史克公司关于 depemokimab 的生物制品许可申请，该申请将用于治疗 2 型炎症性哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 的附加维持治疗。该申请基于 III 期 SWIFT 和 ANCHOR 试验的结果，在这些试验中 ...
「新药进展速递」FDA批准罗氏中风药物替奈普酶
2025 年 3 月 3 日，罗氏旗下公司基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，这是近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。 替奈普酶并不是一款新疗法 ...
腾讯网7 小时
更快速，更简单！FDA 批准近30年来首款急性缺血性卒中治疗药物
3 月3日，罗氏集团旗下公司基因泰克（Genentech）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用于治疗成人急性缺血性卒中（AIS）。新闻稿指出，这是近30年来FDA批准的首款卒中药物。卒中是导致长期残疾的主要原因。在急性缺血性卒中过程中，大脑损伤迅速发生和加剧，这意味着每过一刻不进行干预都会 ...
腾讯网1 天
FDA 批准首个治疗「脑腱黄瘤病」的药物——Ctexli
2025 年 2 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是FDA批准的首个用于治疗CTX的药物。FDA罕见病、儿科、泌尿和生殖医学办公室主任Janet ...
联邦制药现涨超4% 研发的UBT251注射液CKD适应症获FDA批准新药临床试验
消息面上，联邦制药公布，近日，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液获得美国药品监督管理局（FDA）许可，同意开展慢性肾脏病（CKD）适应症II期临床试验。此前，CKD适应症已于2025年1月20日获得 ...
腾讯网1 天
近30年来首款！罗氏创新疗法获FDA批准
罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）今日宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。TNKase通过 ...
FDA受理Capricor公司DMD心肌病疗法审查申请
圣地亚哥讯 - 市值6.22亿美元的生物科技公司Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法deramiocel的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期定为2025年8月31日。根据 InvestingPro ...
BioNTech疟疾疫苗临床试验被FDA叫停，股价下跌3%
Investing.com -- BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）股价下跌3%，此前美国食品和药物管理局（FDA）对该公司的新药研究申请（IND）实施临床暂停。这一暂停也影响到了BNT165e的I/IIa期临床试验，该疫苗是一种基于RNA的实验性疫苗，旨在预防恶性疟原虫感染。
腾讯网1 天
罗氏(RHHBY.US)创新疗法获FDA批准 用于治疗成人急性缺血性中风
智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市，用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风 ...
深企智造医美产品出海 国内首款射频微针仪器获FDA认证
半岛医疗是一家国家级专精特新“小巨人”企业，近年来紧抓机遇，持续推进技术创新和产品迭代，已实现部分激光医美器械产品的进口替代。随着研发能力的不断提升，以半岛医疗为代表的国产品牌更加重视国际市场的开拓。“此次获得FDA注册认证的产品由该公司自主研发，不仅有助于该公司产品进入北美、欧盟及日韩等市场，更能推动其全球化布局，提高国际市场份额。”半岛医疗相关负责人表示。
来自MSN9 小时
金城医药：腺苷蛋氨酸产能180吨/年，近期获得美国FDA NDI认证
证券日报网讯 ...
重磅！美思康宸美宸天胶2025年再获FDA认证，品质再攀高峰
在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅 ...