2025年1月，欧洲委员会（EC）在其决策流程中要求欧洲药品管理局（CHMP）根据2024年11月批准建议通过后所获取的仑卡奈单抗安全性信息，重新确认是否需要更新批准建议，并确认批准建议中关于风险最小化措施的描述是否足够明确。经审查，CHMP得出结论，认为无需更新对仑卡奈单抗的批准建议。

在2025年1月，EC曾要求CHMP基于最新的安全性数据，对仑卡奈单抗的批准建议进行评估，并确认相关风险最小化措施的有效性。经过审核，CHMP认为无需对批准建议进行更新，这为仑卡奈单抗的上市进程铺平了道路。

卫材（Eisai）与渤健（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）治疗药物Leqembi（lecanemab）近日获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见。该意见建议将Leqembi用于治疗确诊为早期阿尔茨海默病的成人患者，特别是那些为载脂蛋白Eε4等位基因（APOEε4）非携带者或杂合子，并且具有明确的淀粉样蛋白病理的患者。

▎药明康德内容团队编辑卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病 ...

阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）日前共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab ...

▎药明康德内容团队编辑诺华（Novartis）公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准“first-in-class”口服补体替代通路因子B抑制剂Fabhalta（iptacopan）上市，用于治疗患有 ...

CHMP的积极意见得到了关键性临床试验LINKER-MM1数据的支持。2023年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验（n=117）中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71 ...

东京和马萨诸塞州剑桥讯 - 随着欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）维持其积极评估，艾杰制药株式会社和Biogen Inc.在获得其阿尔茨海默症治疗药物lecanemab的欧盟营销授权方面又迈进了一步。根据 InvestingPro 分析，作为制药行业的重要企业，年收入超过50亿美元且利润率高达79%的艾杰制药目前似乎被低估。在CHMP审查了额外的安全信息并认为无需修改其先前意见后，欧盟委员会 ...

纽约塔里敦 - 市值达752亿美元、年收入142亿美元的生物科技公司Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)获得欧洲药品管理局 (EMA)人用药品委员会 (CHMP)对其候选药物linvoseltamab的积极意见。该药物用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM)成年患者。根据 InvestingPro ...