当地时间2月25日，美国两大新闻媒体NBC NEWS和美联社分别发布有关FDA医疗器械部门裁员最新进展，两篇新闻都说明了FDA医疗器械部门已在近日决定重新雇佣不久前被裁员的员工，保证FDA审查流程高效，帮助推进美国患者所依赖的医疗技术。

默克公司 (NYSE: MRK)（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受 clesrovimab (MK-1654) 的生物制品许可申请 (BLA)，clesrovimab ...

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年3月，美国FDA将对8款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲2025年3月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：SI-6603（c ...

此前，出于谨慎考虑，强生曾宣布临时暂停VARIPULSE在美国进行外部临床评估，并对潜在的器械、手术和患者等相关因素进行了全面调查。经过调查后，强生公司已在其官网发布声明，证实VARIPULSE可按预期发挥治疗作用，并且全球范围内可用的VARIPUL ...

圣地亚哥讯 - 市值6.22亿美元的生物科技公司Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法deramiocel的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期定为2025年8月31日。根据 InvestingPro ...

智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市，用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风 ...

每经AI快讯，天宇股份3月3日晚间公告，公司于2022年8月26日披露了关于美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）对公司黄岩江口生产场地检查出具警告信的公告。近日，公司收到FDA关于关闭警告信的通知函，该通知函告知：FDA已完成对公司2022年8月 ...

近日，三迭纪宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请（IND），该产品已于2024年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准。

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅 ...

当下全球创新药研发领域活力涌动，技术创新浪潮迭起，基因编辑、新型药物递送技术崭露头角，治疗领域持续拓展，呈现出多元且强劲的发展态势。

Investing.com -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)股价上涨12%，此前美国食品和药物管理局（FDA）授予其用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的deramiocel生物制剂许可申请（BLA）优先审查资格。FDA接受BLA申请标志着向市场推出首个DMD心肌病治疗方案的重要一步，目标行动日期定于2025年8月31日。 deramiocel作为 ...

消息面上，来凯医药昨日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自主研发的LAE120，一种强效、高选择性USP1抑制剂的新药临床试验申请（IND），用于治疗晚期实体瘤患者。公司表示正积极开展外部合作以加快LAE120临床开发进展。除LAE120，来凯自主研发的另一款抗肿瘤潜在药物LAE118（PI3Kα突变选择性抑制剂）也进入了IND支持性研究（IND-enabling）阶段。