自2014年免疫治疗首次应用于肺癌治疗领域以来，时光悄然走过了十年，但近年来其疗效提升似乎陷入了瓶颈期[3]。临床上也尝试抗血管生成药物+免疫治疗、双免疫药物组合等模式，可中位无进展生存期等核心疗效指标增幅平缓，未获显著突破 。

临床研究突破显示，GEMSTONE-301试验采用的动态入组设计具有里程碑意义。该研究同时纳入同步放化疗（cCRT）和序贯放化疗（sCRT）患者群体，覆盖了真实世界中75%以上的III期NSCLC病例。其双盲随机对照试验设计有效规避了观察者偏倚，而主要终点选择无进展生存期（PFS）而非总生存期（OS），则精准捕捉到免疫治疗延迟响应的特性。机制层面，PD-1抗体通过阻断肿瘤细胞PD-L1与T细胞PD ...

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近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ...

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter ...

近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局 (FDA)关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请 (BLA)的完整回复信 (Complete Response Letter )。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。