最近，CAR-T细胞疗法频频刷屏——120万一针的“抗癌神药”、白血病患者完全缓解的案例...

当白血病患者陈女士的CAR-T细胞回输完成第180天复查报告显示'完全缓解'时，距离她支付120万元治疗费仅过去半年。这个数字背后，隐藏着一个价值万亿的产业困境——全球细胞治疗市场年增速超35%，但监管滞后导致的合规成本占总费用40%以上。从美国FDA要求生产车间空气洁净度达到手术室1000倍标准，到中国海南自贸港突破性开放临床收费机制，这场医疗革命正经历着最严苛的监管淬火。

值得一提的是，作为同样靶向BCMA的CAR-T疗法吉利德在研产品anito-cel，在晚期多发性骨髓瘤患者中的强劲疗效引人关注，是BCMA赛道的后起之秀，如顺利按预期于明年上市，将进一步冲击现有市场。

早上喝咖啡的时候，看到财新一篇新报道，咖啡差点喷出来。幽默、滑稽，效果超越2025年春晚语言类节目的总和。牛逼。炎琥宁这款大名鼎鼎的重要注射液竟然上黑标了，叹为观止、舌不知齿（是某个成语的委婉写法。。。）我决定必须写一点东西，不写不快。现代医学的严谨 ...

当地时间3月11日，传奇生物（LEGN.NASDAQ）公布了2024年第四季度及全年财务业绩。2024年，传奇生物全年净亏损1.77亿美元，这个数字较2023年的5.183亿美元大幅收窄。 亏损收窄主要得益于传奇生物的核心产品西达基奥仑赛注射液（英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡卫荻）的销售增长。Carvykti在2024年第四季度和全年的销售额分别为约3.34亿美元（折合人民币约24.

Autolus于11月推出Obicel，这是首个无需风险评估和缓解策略（REMS）要求即获批的CAR-T疗法，体现了该疗法优异的安全性。目前已启动30家治疗中心，计划年底前扩展至60家，确保超过90%的患者可及性。Obicel被纳入NCCN指南并在《新英格兰医学杂志》发表，这对其市场推广起到关键作用。

然而，FDA在2017年为CAR-T疗法（如Kymriah）添加黑标警告，提示其可能引发致命的细胞因子释放综合征（CRS）or神经毒性。这些警告同样基于临床试验 ...