FDA审批揭晓在即！GSK、赛诺菲等本月将迎来关键节点
三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...
FDA 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD)
Sapience Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发肽疗法以解决导致癌症的致癌和免疫失调，该公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 ...
FDA授予Avutometinib/Defactinib组合治疗KRAS卵巢癌
致力于为癌症患者开发新药的生物制药公司 Verastem Oncology (Nasdaq: VSTM) 宣布 FDA 已根据加速审批途径受理了 avutometinib（一种口服 RAF/MEK 钳夹）与 defactinib（一种口服 FAK ...
罗氏创新疗法获FDA批准，用于治疗成人急性缺血性中风
罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。TNKase通过 ...
BTIG维持DexCom股票买入评级，目标价120美元，尽管收到FDA警告函
周一，尽管DexCom（NASDAQ:DXCM）收到FDA警告函，BTIG分析师仍维持该公司股票的买入评级和120.00美元的目标价。该股目前交易价格为77.84美元，过去一周大跌9.5%，InvestingPro数据显示该股已处于超卖状态。DexCom在8-K文件中披露，FDA在2024年10月至11月期间对其位于加利福尼亚州圣地亚哥的制造设施，以及2024年6月对亚利桑那州梅萨的制造设施进行检 ...
腾讯网3 天
局长待定，FDA忙着提前退休、交周报、退租实验室
*图片源自网络尽管部分裁撤员工被召回，但FDA和HHS（卫生部）面临的裁员风暴并无停止或缓和的迹象。候任局长Makary将于当地时间3月6日接受参议院听证，而他可能接手的FDA面临的问题已经不止是裁员。裁多少，裁谁，9月底见分晓根据HHS于3月3日发 ...
特朗普提名的FDA局长候选人马卡里承诺将进行全面审查
Investing.com -- 特朗普总统提名的FDA（食品药品监督管理局）局长候选人马蒂·马卡里（Dr. Marty Makary）今日出席参议院确认听证会。在听证会上，马卡里承诺将全面审查FDA收集的有关堕胎药米非司酮（mifepristone ...
腾讯网3 天
马斯克，终止了 30 个州 23 个 FDA 站点
近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...
腾讯网6 天
FDA 批准首个治疗「脑腱黄瘤病」的药物——Ctexli
2025 年 2 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是FDA批准的首个用于治疗CTX的药物。FDA罕见病、儿科、泌尿和生殖医学办公室主任Janet ...
维力医疗：两款产品获美 FDA 批准注册
【3 月 6 日，维力医疗(603309.SH)两款产品获美国 FDA 批准注册】 维力医疗的产品 ...
腾讯网5 天
更快速，更简单！FDA 批准近30年来首款急性缺血性卒中治疗药物
3 月3日，罗氏集团旗下公司基因泰克（Genentech）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用于治疗成人急性缺血性卒中（AIS）。新闻稿指出，这是近30年来FDA批准的首款卒中药物。卒中是导致长期残疾的主要原因。在急性缺血性卒中过程中，大脑损伤迅速发生和加剧，这意味着每过一刻不进行干预都会 ...
商业新知 on MSN3 天
全球首款！「1款医疗器械」获FDA+CLIA双认证
​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...