三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

强生公司 (NYSE: JNJ )宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 posdinemab 快速通道资格，posdinemab 是一种针对磷酸化 tau 的单克隆抗体 ...

根据美国食品药品管理局（FDA）发布的安全警告，患有无肝硬化的原发性胆汁性胆管炎（PBC）的患者使用Ocaliva® （奥贝胆酸）治疗时报告了严重的肝损伤。 Ocaliva 是一种法呢醇 X 受体激动剂，于 2016 年获得加速批准用于治疗 ...

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。TNKase通过 ...

*图片源自网络尽管部分裁撤员工被召回，但FDA和HHS（卫生部）面临的裁员风暴并无停止或缓和的迹象。候任局长Makary将于当地时间3月6日接受参议院听证，而他可能接手的FDA面临的问题已经不止是裁员。裁多少，裁谁，9月底见分晓根据HHS于3月3日发 ...

在其他近期新闻中，Biodexa Pharmaceuticals PLC已任命Precision for Medicine, ...

市值4853万美元的生物制药公司OKYO Pharma Ltd (NASDAQ: OKYO )今日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交快速通道认证申请，用于其研究性药物urcosimod治疗神经性角膜疼痛。这种疾病目前在全球影响数万人，以慢性和剧烈的眼部不适为特征，目前尚无FDA批准的有效治疗方案。根据 InvestingPro 数据显示，该公司股票表现强劲，过去一周涨幅超过13%。

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅 ...

此次FDA批准注册标志着公司产品获得进入美国市场销售的资质，这将对产品在海外市场的推广和销售产生积极影响。然而，公告中也提到，产品在相应市场的实际销售情况将受到未来市场推广效果、海外市场政策环境变化以及汇率波动等因素的影响，目前尚无法预测对公司未来经 ...

【3 月 6 日，维力医疗(603309.SH)两款产品获美国 FDA 批准注册】 维力医疗的产品 ...

• 一款新型、强效USP1变构抑制剂，LAE120在多种肿瘤模型中展现出良好的抗肿瘤活性 • 应用最新人工智能模型辅助工具，极大加速来凯研发进程 • 另一款抗肿瘤潜在药物LAE118(一种PI3Kα突变选择性抑制剂)亦进入IND-enabling阶段 ...