当地时间2月25日，美国两大新闻媒体NBC NEWS和美联社分别发布有关FDA医疗器械部门裁员最新进展，两篇新闻都说明了FDA医疗器械部门已在近日决定重新雇佣不久前被裁员的员工，保证FDA审查流程高效，帮助推进美国患者所依赖的医疗技术。

2025 年 3 月 3 日，罗氏旗下公司基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，这是近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。 替奈普酶并不是一款新疗法 ...

消息面上，联邦制药公布，近日，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液获得美国药品监督管理局（FDA）许可，同意开展慢性肾脏病（CKD）适应症II期临床试验。此前，CKD适应症已于2025年1月20日获得 ...

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年3月，美国FDA将对8款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲2025年3月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：SI-6603（c ...

此前，出于谨慎考虑，强生曾宣布临时暂停VARIPULSE在美国进行外部临床评估，并对潜在的器械、手术和患者等相关因素进行了全面调查。经过调查后，强生公司已在其官网发布声明，证实VARIPULSE可按预期发挥治疗作用，并且全球范围内可用的VARIPUL ...

每经AI快讯，天宇股份3月3日晚间公告，公司于2022年8月26日披露了关于美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）对公司黄岩江口生产场地检查出具警告信的公告。近日，公司收到FDA关于关闭警告信的通知函，该通知函告知：FDA已完成对公司2022年8月 ...

半岛医疗是一家国家级专精特新“小巨人”企业，近年来紧抓机遇，持续推进技术创新和产品迭代，已实现部分激光医美器械产品的进口替代。随着研发能力的不断提升，以半岛医疗为代表的国产品牌更加重视国际市场的开拓。“此次获得FDA注册认证的产品由该公司自主研发，不仅有助于该公司产品进入北美、欧盟及日韩等市场，更能推动其全球化布局，提高国际市场份额。”半岛医疗相关负责人表示。

Investing.com -- BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）股价下跌3%，此前美国食品和药物管理局（FDA）对该公司的新药研究申请（IND）实施临床暂停。这一暂停也影响到了BNT165e的I/IIa期临床试验，该疫苗是一种基于RNA的实验性疫苗，旨在预防恶性疟原虫感染。

圣地亚哥讯 - 市值6.22亿美元的生物科技公司Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法deramiocel的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期定为2025年8月31日。根据 InvestingPro ...

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅 ...

近日，三迭纪宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请（IND），该产品已于2024年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准。

智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市，用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风 ...