Investing.com -- BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）股价下跌3%，此前美国食品和药物管理局（FDA）对该公司的新药研究申请（IND）实施临床暂停。这一暂停也影响到了BNT165e的I/IIa期临床试验，该疫苗是一种基于RNA的实验性疫苗，旨在预防恶性疟原虫感染。

FDA 已接受 TLX250-CDx 的生物制品许可申请，并对其授予优先审查权，该许可申请可用于治疗透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者。为此，FDA 设定了 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 27 日。

默克公司 (NYSE: MRK)（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受 clesrovimab (MK-1654) 的生物制品许可申请 (BLA)，clesrovimab ...

圣地亚哥讯 - 市值6.22亿美元的生物科技公司Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法deramiocel的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期定为2025年8月31日。根据 InvestingPro ...

2025 年 2 月 21 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是FDA批准的首个用于治疗CTX的药物。FDA罕见病、儿科、泌尿和生殖医学办公室主任Janet ...

智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市，用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。新闻稿指出，TNKase是FDA近30年来批准的首款中风 ...

DCCR是一种含有二氮嗪胆碱（diazoxidecholine）的创新专有缓释剂型，每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中， DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数）方面显示出可喜的效果。

周三，HHS还暂停了一项与加州生物技术公司Vaxart的数十亿美元政府合同。 该合同签署于前总统拜登任期内，旨在开发一种口服COVID-19疫苗，该研究的下一阶段试验原定于下周开始。

在中华传统养生文化中，阿胶自古便是滋补圣品，承载着千年智慧与匠心。作为行业标杆，美思康宸美宸天胶始终以““品质为根、诚信为本”为初心，从原料甄选到工艺淬炼，每一步都恪守极致标准。如今，我们再次迎来重磅消息：2025年美宸天胶FDA认证成功更新！这不仅 ...

来凯医药-B(02105)再涨近5%，截至发稿，涨4.85%，报13.4港元，成交额3360.26万港元。 消息面上，来凯医药昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其自主研发的LAE120，一种强效、高选择性USP1抑制剂的新药临床试验申请(IND)，用于治疗晚期实体瘤患者。公司表示正积极开展外部合作以加快LAE120临床开发进展。除LAE120，来凯自主研发的另一款抗肿瘤潜在药物LAE ...

近日，三迭纪宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请（IND），该产品已于2024年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准。

当下全球创新药研发领域活力涌动，技术创新浪潮迭起，基因编辑、新型药物递送技术崭露头角，治疗领域持续拓展，呈现出多元且强劲的发展态势。