4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布最新消息，阿斯利康（AstraZeneca）提交的两款1类新药AZD6234注射液和AZD9550注射液的临床试验申请已被受理。根据公开信息，AZD6234是一种多肽类药物，属于每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，此前已在中国获得临床试验批准，主要用于超重或肥胖成年人的长期体重管理；而AZD9550是一种每周一次的合成GLP-1/胰高血糖 ...

4月15日，据CDE官网消息，华兰基因工程（河南）有限公司、华兰基因工程有限公司联合申请药品“地舒单抗注射液”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2500127。公示信息显示，药品“地舒单抗注射液”适应症：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。用于骨折 ...

Imlunestrant 上市有望改变中国乳腺癌治疗格局。其创新机制和显著疗效，使其在晚期乳腺癌治疗中具有重要临床价值。此外，随着 Imlunestrant 在早期乳腺癌治疗研究不断深入，有望为乳腺癌预防和治疗提供更全面解决方案。未来，随着更多临床试验数据公布和市场推广推进，Imlunestrant 有望在全球乳腺癌治疗领域发挥更大作用。

经济观察网讯 4月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药申报的1类新药HS-10529片获批临床， 拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等） 。根据CDE官网及公开资料查询，本次为该产品首次在中国获批IND。（编辑：裴雪飞） ...

近日，以岭药业提交了中药1.1类新药芪桂络痹通片的上市申请获得CDE承办，公司继续加码抢攻中成药4000亿市场。米内网数据显示，2019年至今以岭药业已陆续报产了7个中药新药，目前已有5款获批上市，柴黄利胆胶囊或将是公司下一个获批的中药新药。

3月31日，国家药监局药审中心网站公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见，全文如下。 关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知 ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》技术规范文件现进入第3 ...

现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。 如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：[email protected]。 附件：1.E6（R3）原则及附件1中文翻译稿 ...

智通财经APP获悉，3月18日，CDE发布了《2024 年度药品审评报告》，2024 年，药审中心全年批准上市 1 类创新药 48 个品种，其中 17 个品种(35.4%)通过优先 ...