3月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， Seagen公司和再鼎医药共同申报的 注射用维替索妥尤单抗 的上市申请获得受理。 根据再鼎医药新闻稿， 维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）是一种 靶向TF的抗体偶联药物 ...

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网近日最新公示，百时美施贵宝公司 (BMY.US)申报的1类新药BMS-986489 (BMS-986012 + ...

金融界3月13日消息，据CDE官网沟通交流公示，于3月13日收到国药集团德众（佛山）药业有限公司申请的“II类会议”，当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开，系 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：云南血制品工厂到底进展如何？建成马上3年了，何时能投产?再不投产，设备都快要腐蚀烂了吧！设备折旧如何计算？ 博晖创新（300318.SZ）3月11日在投资者互动平台表示，公司云南血制工厂已经建设完毕，正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，陆续推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作 ...

3月3日，乐普生物研发的靶向EGFR的ADC-注射用维贝柯妥塔单抗（研发代码：MRG003）出现在NMPA发布的药品通知件中。3月4日，乐普生物发布公告称，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA。公司已 ...

近日，辉瑞（Pfizer）公司旗下的Seagen宣布，其新研发的1类抗癌药物PF-08046054获得了中国国家药品监督管理局（CDE）的临床试验默示许可。这款药物以PD-L1为靶点，属于抗体偶联药物（ADC）类型，具有创新性，旨在治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。

2025年3月11日，广东泰恩康医药股份有限公司（证券代码：301263，证券简称：泰恩康）发布公告，其全资子公司安徽泰恩康制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的和胃整肠丸境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问贵公司24年8月申报生产的抗流感新药TG-1000胶囊现在市场有销售吗？与玛帕西沙韦有联系吗？

公告显示，泰恩康于2023年7月取得和胃整肠丸的全套生产技术及国内的所有权益，此次境内生产药品注册上市许可获受理，标志着和胃整肠丸的国产化进程取得关键进展。和胃整肠丸取得国内注册批件后，将从代理转为自产，解决目前因泰国授权厂商产能限制导致的缺货情况，并进一步提升该品种的毛利率及盈利能力。泰恩康将逐步进行全国性的推广，争取将和胃整肠丸打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。

公司回答表示：公司目前暂未涉及减肥药相关产品。在抗肿瘤领域，公司已取得重要进展，甲磺酸阿帕替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成。目前公司甲磺酸阿帕替尼原料药已经通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力。

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131的临床研究申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“中国CDE”)批准。2024年12月初，其IND申请已获美国FDA批准。ABSK ...