2025年1月，欧洲委员会（EC）在其决策流程中要求欧洲药品管理局（CHMP）根据2024年11月批准建议通过后所获取的仑卡奈单抗安全性信息，重新确认是否需要更新批准建议，并确认批准建议中关于风险最小化措施的描述是否足够明确。经审查，CHMP得出结论，认为无需更新对仑卡奈单抗的批准建议。

1. 再生元宣布欧洲药品管理局 (EMA)人用药品委员会 (CHMP)采纳积极意见，推荐双特异性抗体疗法linvoseltamab条件性上市，治疗复发/难治性 (R/R)多发性骨髓瘤 (MM)成人患者。

▎药明康德内容团队编辑卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病 ...

在2025年1月，EC曾要求CHMP基于最新的安全性数据，对仑卡奈单抗的批准建议进行评估，并确认相关风险最小化措施的有效性。经过审核，CHMP认为无需对批准建议进行更新，这为仑卡奈单抗的上市进程铺平了道路。

强生公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐扩展其抗癌药物Darzalex（daratumumab）皮下注射（SC）剂型的适应症，此举将用于一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。推荐基于3期临床试验CEPHEUS的数据，该试验评估了Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）的安全性和疗效。该数据将于2024年在国际骨髓瘤学会（IMS）年会和美国血液学会 ...

强生(JNJ.US)日前宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已推荐扩展Darzalex(daratumumab)皮下注射(SC)剂型的适应症，使用皮下注射Darzalex联合硼替佐 ...

东京和马萨诸塞州剑桥讯 - 随着欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）维持其积极评估，艾杰制药株式会社和Biogen Inc.在获得其阿尔茨海默症治疗药物lecanemab的欧盟营销授权方面又迈进了一步。根据 InvestingPro 分析，作为制药行业的重要企业，年收入超过50亿美元且利润率高达79%的艾杰制药目前似乎被低估。在CHMP审查了额外的安全信息并认为无需修改其先前意见后，欧盟委员会 ...

7月26日，卫材(ESALY.US)合作方BioArctic公司宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)不建议批准仑卡奈单抗(Lecanemab)上市。 当天，BioArctic迅速与卫材 ...

纽约塔里敦 - 市值达752亿美元、年收入142亿美元的生物科技公司Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)获得欧洲药品管理局 (EMA)人用药品委员会 (CHMP)对其候选药物linvoseltamab的积极意见。该药物用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM)成年患者。根据 InvestingPro ...

格隆汇9月20日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，汉斯状 ® 获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐 ...