(人民日报健康客户端记者 刘静怡)2月份,我国两款年销售额超10亿的凝胶贴膏类型产品获批,业界普遍认为,凝胶贴膏市场加速“破冰”。行业整体兴奋的背后是多年贴膏新品难以过评,例如,自2021年8月起,在超过20条氟比洛芬凝胶贴膏的审评记录中,共有13条都被驳回。
凝胶贴膏在此前的获批难度一直较高,很多企业递交的上市申请都被驳回。绝大部分企业仅开展以血浆药物浓度为终点的BE试验,而非以临床效果为标准,市场也有一定的质疑:由于血浆药物浓度与药物在局部的实际效果关联性不强,这种试验方法可能不足以证明产品等效性。
新京报讯(记者王卡拉)2月7日,中国生物制药发布公告,其下属北京泰德制药研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏(商品名:得舒平)于近日获国家药品监督管理局批准上市,适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛的消炎、镇痛等,是国内唯一一款通过一致性评价且经过临床试验 ...
①7日,三款凝胶贴膏新品获批上市, 九典制药 此前独占市场的洛索洛芬钠凝胶贴膏竞争对手再多一家; ②凝胶贴膏品类审评审批速度明显加快,专家认为符合国采条件的竞争格局似乎正在快速构建。
事实上,洛索洛芬钠凝胶贴膏的上市并非单一事件,它代表了一种新兴的医疗趋势——外用药物的不断升级。以往患者多以药片或注射的方式进行镇痛,而这些方式常常伴随较高的副作用风险与不适感。如今,结合现代科技的外用凝胶贴膏取得成功,意味着疗效与安全性的双重突破,真正为患者提供了一种更为可取的治疗方案。
消息面上,2月7日,中国生物制药发布公告,集团开发的“洛索洛芬钠凝胶贴膏” (商标名:得舒平)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛。得舒平是国内唯一一款通过一致性评价且经过临床试验验证上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏。据悉,洛索洛芬钠是一种苯丙酸类非甾体消炎药,通过抑制环氧化酶、阻断前列腺素合成,进而起到抗炎、解热、镇痛的作用。
在今日的港股交易中,中国生物制药 ...
格隆汇2月7日丨中国生物制药(01177.hk)宣布,集团开发的「洛索洛芬钠凝胶贴膏」(商标名:得舒平)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于 ...
新浪科技讯 2月7日下午消息,中国生物制药(1177.HK)下属北京泰德制药宣布,其研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏(商品名:得舒平?)已于日前获得中国 ...
羚锐制药的氟比洛芬凝胶贴生物等效性试验已经完成,洛索洛芬钠凝胶贴生物等效性试验于2月6日登记获批。按照泰德的一致性评价和验证性试验经验来看,都是视同为,估计上市获批时间不会太长了。
新京报讯(记者王卡拉)2月7日,中国生物制药发布公告,其下属北京泰德制药研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏(商品名:得舒平 ...